以下为生产许可证办理申请资料：
1、《医疗器械生产许可核发申请表》
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历
3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图;
4、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、主要生产设备及检验仪器清单
7、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录
8、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
9、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单。
10、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
11、营业执照
