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2025年放射性药品经营许可证申请指南
一、政策背景与适用范围
根据《放射性药品管理办法》（2024年修订版）及国家药监局第15号公告，自2025年1月起，所有从事放射性药品生产、经营的单位需通过新版GSP（药品经营质量管理规范）放射性药品专项认证。本指南适用于医疗机构、药品批发企业及第三方物流企业申请《放射性药品经营许可证》的完整流程。
二、核心申请条件
资质门槛
企业注册资本≥500万元（医疗机构可豁免）
至少配备2名核医学专业药师（需通过2024年放射性药品专项考核）
具有省级环保部门颁发的《辐射安全许可证》
设施要求
专用仓储面积≥30㎡，墙体铅当量≥2mm
实时温湿度监控系统（温度2-8℃，湿度45%-75%）
独立双通道设计（清洁区与污染区分流）
管理体系
建立放射性药品追溯平台（需对接国家药监局"核药云"系统）
制定辐射泄漏应急预案（含每年2次演练记录）
三、申请材料清单
基础材料
《放射性药品经营许可申请表》（2025版电子表格）
企业营业执照副本（需体现"放射性药品经营"范围）
法定代表人无犯罪记录证明（公证处出具）
专业文件
辐射防护负责人《放射工作人员证》复印件
仓储设施3D布局图（标注防护材料参数）
近三年未发生辐射事故的承诺书（法人签字盖章）
四、审批流程与时限
预审阶段（5个工作日）
通过"国家药监局政务服务门户"提交电子材料
系统自动校验企业信用信息
现场核查（15个工作日）
由省级药监局联合环保部门开展飞行检查
重点核查辐射剂量监测设备校准记录
发证阶段（10个工作日）
公示通过企业名单（官网公示7天）
颁发电子许可证（与纸质版同等效力）
五、2025年新政要点
建立"黑名单"制度：违规企业5年内禁止再次申请
增加远程视频核查选项（适用于偏远地区）
许可证有效期从5年调整为3年（需提前6个月续期）
