一、医疗器械注册证转移的法规和规章依据
《医疗器械生产监督管理办法》第十八条，因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
二、医疗器械注册证转移的操作方法
一般情况下，医疗器械注册证转移的操作方法可分为两种情形：
情形一：A企业已取得医疗器械注册证，但由于一些原因，需要将医疗器械生产的业务从A企业中剥离；B企业不存在。
★操作流程：
第一步：将A企业向市场监督管理部门申请企业分立，分立为A企业和B企业，并取得企业分立的证明，同时将与医疗器械生产相关的厂房设施等进行资产分割，转到B企业；
第二步：向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由A企业变更为B企业，该步骤为登记项变更；
第三步：向药品监督部门申请注销A企业的《医疗器械生产许可证》，B企业按新开办的要求申请《医疗器械生产许可证》。
第四步：如果生产地址未发生变化，B企业与A企业签订厂房租赁合同，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，就要进行现场核查了。
