一、为何必须办理医疗器械经营许可证？
核心作用：
这张证书是国家对医疗器械流通环节的强制监管手段，确保产品从出厂到消费者手中的全程安全、有效、可追溯。
未办理的风险：
法律严惩： 依据《医疗器械监督管理条例》，无证经营将面临没收违法所得、最高货值金额20倍罚款（最低5万元起），严重者吊销营业执照甚至承担刑事责任。
经营受阻： 无法从正规厂家进货，电商平台禁止上架销售，医院及药店拒绝采购合作。
信誉崩塌： 一旦因无证经营被曝光，客户信任度将彻底瓦解。
政策依据：
《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，并向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
